Gedeon Richter получает положительное заключение от CHMP о разрешении на применение препарата FYLREVY (таблетки эстетрол) как заместительной гормональной терапии при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе

Gedeon Richter Plc. («Richter») сообщает, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение, в котором рекомендуется одобрение к применению препарата FYLREVY (эстетрол, разрабатываемый под названием DONESTA) в качестве гормонозаместительной терапии:

для купирования симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе без гистерэктомии с периодом не менее 12 месяцев после последней менструации (дозировки FYLREVY 14,2 мг и 18,9 мг);
в качестве гормонозаместительной терапии для купирования симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе после гистерэктомии (дозировка FYLREVY 18,9 мг).

Европейская комиссия рассмотрит рекомендацию CHMP для принятия окончательного решения по заявке на регистрацию препарата. Данное решение будет применяться ко всем государствам-членам Европейской экономической зоны.

Петер Турек, руководитель направления «Женское здоровье» фармацевтической компании Gedeon Richter:

«Мы очень рады получить положительное заключение от CHMP на препарат FYLREVY. Это важный этап в области лечения менопаузы — состояния, затрагивающего миллионы женщин по всему миру. После одобрения Европейской комиссии FYLREVY может стать первой инновационной гормональной терапией менопаузы на европейском рынке за последние десятилетия.

Вывод на рынок оригинального препарата — уже второго, созданного на основе уникальной собственной молекулы эстетрола, — станет крупным достижением для компании Gedeon Richter. Этот шаг отражает нашу приверженность улучшению качества жизни женщин во вcем мире, подтверждает правильность нашей стратегии — инвестировать в оригинальные исследования — и дополнительно укрепляет наши лидирующие позиции в Европе».

О менопаузе

Менопауза — это естественный биологический процесс, знаменующий окончание репродуктивного периода женщины, который обычно наступает в возрасте от 45 до 55 лет. Ее характеризует прекращение менструаций вследствие снижения выработки яичниками эстрогенов и прогестерона. К наиболее частым симптомам относятся вазомоторные симптомы (включающие приливы жара и ночную потливость), вульвовагинальная атрофия, нарушения сна, ухудшение здоровья костей, физические изменения (среди которых скелетно-мышечные симптомы, увеличение веса, истончение волос и сухость кожи), изменения настроения (включая повышенную раздражительность, тревожность и депрессию), недержание мочи и когнитивные изменения.

Вазомоторные симптомы относятся к числу наиболее распространённых и беспокоящих жалоб, связанных с менопаузой, и являются одной из основных причин обращения женщин за медицинской помощью по этому поводу. Приливы жара характеризуются внезапным ощущением жара в верхней части тела, длящимся от 2 до 4 минут и повторяющимся несколько раз в день. До 80% женщин в менопаузе страдают от вазомоторных симптомов, средняя продолжительность которых составляет от 7 до 9 лет.

О препарате FYLREVY

Пероральная эстрогенотерапия на основе эстетрола FYLREVY предназначена для лечения широкого спектра симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе, включая вазомоторные симптомы. Эстетрол (E4) — это нативный эстроген, вырабатываемый печенью плода во время беременности, который для фармацевтических целей синтезируется из растительных источников. Данные доклинических и клинических исследований E4 указывают на тканеспецифичную активность и более селективный фармакологический профиль по сравнению с другими эстрогенами, включая низкое воздействие на печень, баланс гемостаза и пролиферацию клеток молочной железы. Эффективность и безопасность E4 в облегчении вазомоторных симптомов оценивались в двух независимых подтверждающих опорных исследованиях 3-й фазы (E4COMFORT I и E4COMFORT II), в которые было включено в общей сложности 2576 женщин в постменопаузе в Европе, России, США, Канаде и Латинской Америке. Помимо одобрения в качестве эстрогенового компонента комбинированного орального контрацептива с дроспиреноном (на европейском рынке представлен как DROVELIS) в более чем 50 странах мира, E4 теперь расширяет своё терапевтическое применение и в области лечения менопаузы.

О Gedeon Richter

Gedeon Richter стремится стать мировым новатором в ключевых для себя научных областях, в то же время уделяя особое внимание вопросу доступности лекарственных средств для широкого круга пациентов в разных странах. Основанная в 1901 году со штаб-квартирой в Венгрии, компания на данный момент является крупным научно-исследовательским центром в Центральной Европе. По итогам 2024 года, рыночная капитализация «Гедеон Рихтер» составляет 4,7 млрд евро, объём продаж 2,2 млрд евро.

Исследователи компании способствуют поиску прорывных решений в области нейропсихиатрии и женского здоровья, а биотехнологии и лекарственные препараты направления «Общая медицина» укрепляют портфолио доступных методов лечения. Придерживаясь принципов устойчивого развития, «Гедеон Рихтер» инвестирует в научные разработки, совершенствование производства и цифровизацию — чтобы медицинские инновации становились реальностью.

Среди активов «Гедеон Рихтер» — завод в России, открытый в 2001 году и ставший первой иностранной производственной площадкой компании.

По итогам ежегодного рейтинга влиятельности «Фармацевтического вестника», «Гедеон Рихтер» уже несколько лет подряд входит в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей России. По данным IQVIA за 2024 год, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. www.gedeonrichter.com/ru/ru

Более подробная информация — в журналах РБА